¿Qué son los Quality Management System (QMS)?
Las empresas e industrias del sector de manufactura requieren sistemas para asegurarse de que los productos que fabrican tengan los mismos estándares de calidad y no haya mercancía defectuosa, diferente o con defectos.
Para esto, los Sistemas de Gestión de Calidad son clave en las empresas y hoy en el blog de Visual México te contaremos qué son, cuáles son sus aplicaciones y beneficios de implementación.
¿Qué son los QMS?
Los Sistemas de Gestión de Calidad, SGC, o QMS por las siglas en inglés de Quality Management System, son un tipo de software que permite a las empresas fabricantes tener el control de los procesos de calidad, de modo que puedan asegurarse de que cada producto o servicio tenga las mismas características y estándares.
En general, las personas que se encargan de las áreas de gestión de calidad en las empresas (sin importar si son productos o servicios) tienen dificultades ante los procesos complejos, requerimientos legales, estándares de calidad, trámites, además del papeleo derivado de reclamaciones, auditorías, inconformidades, entre otras incidencias que retrasan las tareas administrativas e incrementan significativamente los costos.
Características del software QMS 📁
Un software QMS es una herramienta diseñada para automatizar, documentar, centralizar y optimizar todos los procesos relacionados con la gestión de calidad en una organización. Entre sus principales características se encuentran:
- Gestión de documentos. El QMS permite controlar versiones, aprobar procedimientos, mantener trazabilidad de cambios y asegurar que todos los colaboradores tengan acceso a la documentación vigente
- Gestión de no conformidades. Automatiza la detección, análisis y resolución de desviaciones en productos, servicios o procesos, ayudando a reducir errores y prevenir su recurrencia
- Auditorías internas y externas: Facilita la planeación, ejecución y seguimiento de auditorías con reportes automáticos y evidencia documentada
- Control de procesos y métricas. Ofrece herramientas para el monitoreo de indicadores clave (KPIs), diagramas de flujo y tableros de control en tiempo real
- Capacitación y competencias. Gestiona planes de formación, certificaciones del personal, vencimientos y evaluaciones
- Gestión de acciones correctivas y preventivas (CAPA). Establece flujos de trabajo para mejorar continuamente mediante acciones basadas en el análisis de causas raíz
- Cumplimiento normativo. Facilita la alineación con normas ISO (como ISO 9001), FDA, GMP, entre otras, mediante módulos configurables para cada requerimiento
Beneficios del QMS
🛡️ Cumplimiento de las normativas de calidad
Actualmente, la mayoría de las empresas debe cumplir con certificaciones y normativas ISO para asegurarse de que sus productos cumplen con los requerimientos básicos para seguridad, salud y satisfacción de los clientes. Además, estas normas permiten fijar precios en rangos competitivos para obtener utilidades sin apropiación de mercado ni competencia desleal.
📈 Mejorar los productos
Lo que no se mide no se puede mejorar. Esta frase también aplica a la industria manufacturera y un QMS permite una cuantificación de la calidad para mejorar los productos que se fabrican, lo que conlleva un aumento en las ventas, en la satisfacción de los clientes y en la reputación de la marca.
🚀 Empresas más competitivas
Una empresa más competitiva es aquella que puede abarcar un territorio más amplio, aumentar su producción, tener un mercado nacional o internacional, participar en programas gubernamentales o en intercambios comerciales al cumplir con las normativas internacionales.
Importancia de la gestión de calidad empresarial
El sector de negocios es un campo muy competido, el cual está influenciado por los avances tecnológicos que emergen constantemente y vuelven cada vez más exigentes a los clientes. Por lo tanto, para las empresas es un reto satisfacer las necesidades y expectativas de ellos con sus productos o servicios.
De ahí la importancia preponderante de la calidad en todas las empresas que trabajan en pro de la satisfacción de sus clientes, mediante procesos de mejora continua que cumplen con las normas estandarizadas para ofrecer una máxima calidad.
¿Por qué un consumidor prefiere comprar un producto de determinada marca cuando hay otras opciones que ofrecen lo mismo?
La diferencia entre una empresa y otra está en la calidad de lo que oferta, el producto o servicio debe ser superior al de la competencia.
Normas de calidad ISO 9001
La ISO 9001 es la norma internacional más reconocida para implementar sistemas de gestión de calidad. Se aplica a empresas de cualquier tamaño o sector, y garantiza un enfoque centrado en la satisfacción del cliente.
Esta norma ayuda a establecer procesos claros y eficientes, permitiendo a las empresas:
- ✔ Centralizar la información de calidad en una sola plataforma
- ✔ Impulsar la capacidad de proveer productos y servicios que cumplan las exigencias del mercado
- ✔ Cumplir con las demandas internas y externas del sector
La adquisición de un sistema de gestión de calidad ISO 9001 depende de los objetivos de cada empresa y las necesidades de sus clientes, asegurando resultados consistentes y competitivos.
¿Cuál es la diferencia entre QMS y SCG?
Aunque a menudo se usan indistintamente, QMS y SCG (Sistema de Calidad de Gestión) tienen enfoques distintos:
| QMS | SCG |
|---|---|
| Software tecnológico para gestionar calidad de forma automatizada. | Conjunto de políticas, procesos y recursos para asegurar la calidad. |
| Implementación digital de la estrategia de calidad. | Incluye tanto herramientas manuales como digitales. |
En resumen, el SCG es el concepto global que abarca la estrategia y cultura de calidad, mientras que el QMS es el sistema tecnológico que permite ponerla en funcionamiento y optimizarla.
Usos del software QMS
Los QMS se usan como sistemas integrados alineados con las expectativas regulatorias y procesos empresariales para crear flujos de trabajo ágiles, simplificados y en los que se reduzcan los errores humanos para evitar que los productos tengan defectos de calidad.
Este sistema tiene una estructura similar a la de un ERP ya que integra la información, minimiza actividades y documentación, permitiendo que los fabricantes gestionen sus procesos de calidad desde una sola herramienta, con la certeza de que sus productos cumplirán con las expectativas y estándares de calidad.
Una de las funciones más importantes del QMS es crear un bucle cerrado en el que se controlen de forma proactiva los eventos de diversas fuentes empresariales para identificar problemas que pongan en riesgo la calidad de la producción. Por ejemplo, inconformidades de fabricación, auditorías locales o globales, quejas, entre otras.
¿Qué funciones tienen los Sistemas de Gestión de Calidad? ⚙️
Un sistema de gestión de calidad integra funcionalidades como:
- Identificación y contención de riesgos
- Visibilidad integral de las tareas y operaciones
- Eventos relacionados con la gestión de calidad
- Evaluación de la calidad de los productos de fabricación
- Reducción de riesgo de retiradas de productos por defectos de fabricación
- Ejecución de procesos de trabajo
- Gestión de riesgos a nivel global
- Cumplimiento de regulaciones, normativas y certificaciones de calidad
Requisitos para implementar un software QMS 📌
La implementación de un software QMS no solo implica adquirir una herramienta tecnológica, sino realizar una transformación operativa, cultural y estratégica en la empresa. Los requisitos que deben considerarse para una implementación exitosa son:
Compromiso de la alta dirección
👥 El liderazgo ejecutivo debe estar completamente involucrado y comprometido con la implementación del QMS. Esto implica:
- Incluir el proyecto en la planeación estratégica
- Asignar presupuesto y recursos adecuados
- Comunicar el valor del sistema a todos los niveles de la organización
- Monitorear el avance y apoyar la toma de decisiones clave
Sin este respaldo, es probable que el proyecto enfrente resistencia o falta de seguimiento.
Análisis de procesos y diagnóstico inicial
Antes de elegir e implementar un QMS, es fundamental realizar un mapeo y análisis de los procesos actuales para identificar:
- Áreas con mayores incidencias de calidad
- Puntos críticos de control (PCP)
- Brechas entre las prácticas actuales y las exigencias normativas (ISO 9001, IATF, GMP, etc.)
- Oportunidades de mejora en la trazabilidad, documentación, auditoría y capacitación
Este diagnóstico permitirá definir los objetivos del QMS y los módulos que deben priorizarse.
Definición clara de objetivos y alcance
🎯 Toda implementación debe tener un plan detallado, incluyendo:
- Objetivos medibles (KPI): reducción de no conformidades, cumplimiento normativo, mejora en auditorías, entre otros
- Alcance del sistema: por área (producción, calidad, logística) o empresa completa
- Cronograma de implementación por etapas o fases
- Roles y responsabilidades para cada parte involucrada
Capacitación y gestión del cambio
Uno de los factores críticos de éxito es la adopción por parte del personal. Para lograrlo:
- Deben impartirse capacitaciones específicas por área y rol
- Se recomienda establecer usuarios clave o “champions” que impulsen el uso del sistema en cada departamento
- Es clave gestionar la resistencia al cambio mediante comunicación interna, beneficios claros y participación en decisiones
Un QMS exitoso es el que se usa de manera proactiva, no solo como requisito normativo.
Infraestructura tecnológica y compatibilidad
Dependiendo del tipo de solución (on-premise o en la nube), se requerirá:
- Servidores seguros o licencias cloud (SaaS)
- Conexiones estables a internet y compatibilidad con dispositivos móviles
- Políticas de respaldo de datos, seguridad de la información y administración de accesos
Además, el QMS debe integrarse con otros sistemas como ERP, CRM, BPM o sistemas MES para aprovechar al máximo la automatización y trazabilidad de procesos.
Alineación con normas y regulaciones aplicables
El QMS debe permitir adaptar los flujos de trabajo y reportes a los estándares exigidos por:
- ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485
- IATF 16949 (automotriz)
- Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
- Normativa de FDA, COFEPRIS, entre otras
Esto implica seleccionar un software que admita configuraciones personalizadas y auditoría interna, idealmente con plantillas o módulos prediseñados para estas normativas.
Evaluación y selección del proveedor adecuado
🔍 No todos los QMS son iguales, por lo que se deben evaluar aspectos como:
| Criterio | Consideraciones |
|---|---|
| Experiencia del proveedor | Industria específica de la empresa y soporte local, especialmente si se busca implementación en México. |
| Escalabilidad | Opciones de personalización y crecimiento. |
| Usabilidad | Interfaz amigable y accesible para los usuarios finales. |
| Costos totales | Licencias, capacitación, implementación y mantenimiento. |
Medición de resultados y mejora continua 📊
Finalmente, una vez implementado el QMS, se deben establecer mecanismos de monitoreo para:
- Verificar su uso efectivo
- Evaluar indicadores de desempeño y calidad
- Ajustar procesos conforme a las lecciones aprendidas o auditorías
- Fomentar una cultura de mejora continua a través de retroalimentación, análisis de datos y participación colaborativa
Etapas de implementación de un QMS 🔄
Auditoría
El primer paso para la implementación consiste en la detección de problemas e incidencias que tengan un impacto directo en la calidad. Además, se deben conocer los posibles riesgos que conllevan para sugerir estrategias para reducirlos, enfrentarlos y, en los mejores casos, evitar que sucedan.
Análisis de la oferta en QMS
Existen muchas ofertas de software de gestión de calidad, por ello es importante recopilar la información de diferentes proveedores para analizar cuál ofrece las soluciones adecuadas para la empresa, que responda a sus requerimientos, se adapte a sus procesos y la ayude a mejorar la calidad de los productos.
Selección e implementación
Una vez elegido el software, los consultores comenzarán un proceso de implementación por etapas, generando flujos de trabajo, resolviendo dudas y brindando capacitación para que el personal encargado comience a efectuar las labores.
¿Qué industrias pueden implementar un sistema de gestión QMS? 🏭
El software QMS es adaptable y altamente beneficioso para múltiples sectores, especialmente aquellos que operan bajo normativas estrictas. Algunas de las principales industrias incluyen:
- Manufactura: para asegurar la calidad en cada etapa y cumplir con normas como ISO 9001 o IATF 16949
- Automotriz: control de calidad riguroso, trazabilidad de partes, cumplimiento con estándares globales
- Farmacéutica: crítico para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), FDA, COFEPRIS, entre otros
- Alimentos y bebidas: Asegura inocuidad alimentaria y trazabilidad con cumplimiento de normativas como HACCP o ISO 22000
- Construcción: Mejora la estandarización de procesos, control documental y cumplimiento de normas de seguridad y calidad
- Tecnología médica y dispositivos: Para gestionar auditorías, registros de producto, control de calidad, etc
- Aeronáutica y defensa: Gestión de calidad alineada a normas AS9100 o ISO 14001
Mejores software de Gestión de Calidad (QMS) 🧰
A continuación, se describen brevemente algunos de los software de gestión de calidad más reconocidos en la industria:
SoftExpert EQM
Una solución integral que cubre todos los aspectos de la gestión de calidad. Facilita la implementación de normas ISO, auditorías, gestión documental y más. Es altamente configurable e ideal para industrias reguladas.
MasterControl
Muy utilizado en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Se destaca por su cumplimiento con regulaciones como FDA 21 CFR Part 11. Automatiza auditorías, control de cambios, capacitación y documentación.
ETQ Reliance
Plataforma modular que permite personalizar el sistema según las necesidades del cliente. Soporta procesos como gestión de riesgos, cumplimiento normativo, no conformidades, y acciones correctivas.
Sparta Systems TrackWise
Es uno de los sistemas más utilizados por grandes corporativos. Ofrece un enfoque robusto en cumplimiento normativo, control de calidad, gestión de proveedores y auditorías.
Intelex QMS
Solución basada en la nube que permite gestionar múltiples módulos de calidad. Es fácil de integrar con ERP y sistemas HSE, ideal para empresas que buscan escalabilidad y cumplimiento global.
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Con una sólida formación como Ingeniero y una amplia experiencia en el ámbito de ventas y consultoría, me especializo en soluciones empresariales, ERP, aplicaciones empresariales, así como en la optimización de procesos relacionados con la calidad y la productividad en el mercado B2B. Mi enfoque va más allá de la simple implementación de tecnologías; busco potenciar el crecimiento y la eficiencia de las empresas a través de soluciones integrales y estratégicas.
